+7 (495) 258-83-05
+7 (495) 258-83-06
paar@avrora-lab.com (отдел продаж)
service@avrora-lab.com (сервисный отдел)
Пакет квалификационных и валидационных документов

Пакет квалификационных и валидационных документов

Anton Paar знает о Вашей потребности в полностью отслеживаемых результатах и поддерживает Вас с пакетом документов для квалификации и валидации в соответствии с моделью 4Q, которая удовлетворяет требованиям фармацевтической промышленности: GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5, USP<1058>.

Пакеты квалификационных документов от Anton Paar включают в себя больше, чем стандартный пакет IQ/OQ. Документы готовятся индивидуально на каждый прибор и под конечного пользователя.

Ключевые особенности

Быстрый ввод оборудования в работу

Пакет квалификационных и валидационных документов PQP (Pharma Qualification Package) актуален для фармацевтической, биотехнологической отраслей, косметической и пищевой промышленностей, работающих в соответствии с фармацевтическими стандартами.

Стандартные операционные процедуры (SOP) предоставляются в виде текстового файла и могут быть использованы в качестве основы для создания SOP по внутренним стандартам.

Полный пакет квалификационных и валидационных документов PQP включает в себя:

  • Анализ рисков
  • DQ (Design Qualification - Аттестация проекта),
  • IQ (Installation Qualification - Установочная квалификация),
  • OQ (Operational Qualification - Квалификация функционирования),
  • PQ (Performance Qualification - Эксплуатационная квалификация).
  • Матрицу прослеживаемости,
  • Стандартные операционные процедуры (SOP),
  • Обучение пользователей,
  • Квалифицированная поддержка на месте.
Все поля, обозначенные звездочкой *, обязательны для заполнения
(0)