Пакет квалификационных и валидационных документов
Anton Paar знает о Вашей потребности в полностью отслеживаемых результатах и поддерживает Вас с пакетом документов для квалификации и валидации в соответствии с моделью 4Q, которая удовлетворяет требованиям фармацевтической промышленности: GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5, USP<1058>.
Пакеты квалификационных документов от Anton Paar включают в себя больше, чем стандартный пакет IQ/OQ. Документы готовятся индивидуально на каждый прибор и под конечного пользователя.
Ключевые особенности
Быстрый ввод оборудования в работуПакет квалификационных и валидационных документов PQP (Pharma Qualification Package) актуален для фармацевтической, биотехнологической отраслей, косметической и пищевой промышленностей, работающих в соответствии с фармацевтическими стандартами.
Стандартные операционные процедуры (SOP) предоставляются в виде текстового файла и могут быть использованы в качестве основы для создания SOP по внутренним стандартам.
Полный пакет квалификационных и валидационных документов PQP включает в себя:
- Анализ рисков
- DQ (Design Qualification - Аттестация проекта),
- IQ (Installation Qualification - Установочная квалификация),
- OQ (Operational Qualification - Квалификация функционирования),
- PQ (Performance Qualification - Эксплуатационная квалификация).
- Матрицу прослеживаемости,
- Стандартные операционные процедуры (SOP),
- Обучение пользователей,
- Квалифицированная поддержка на месте.
