XRD | Соответствие XRDynamic 500 требованиям части 11 CFR 21
Рады сообщить о том, что программное обеспечение XRDynamic 500 теперь полностью соответствует всем требованиям фармацевтической промышленности.
С 18 июля 2024 года доступен пакет XRDynamic 21 CFR часть 11 для XRDdrive / XRDview, а также квалификационная документация PQP. Новое расширение программного обеспечения реализует функцию управления пользователями, добавляет контрольный журнал и возможность применения электронных подписей — тех функций, крайне необходимых для работы в регулируемых отраслях, таких как фармацевтическая промышленность.
Основные преимущества:
-
Поддержка полного соответствия XRDynamic 500 правилам FDA CFR 21 часть 11;
-
Управление пользователями, назначение ролей и ограничения доступа, а также контрольный журнал теперь доступны по умолчанию в XRDdrive / XRDview;
-
Сохранение диаграмм и отчетов в XRDview;
-
Добавление, вычитание и объединение измерений в XRDview;
-
Данные измерений хранятся в защищенной базе данных (только в режиме 21 CFR часть 11);
-
Электронные подписи доступны в XRDview (только в режиме 21 CFR часть 11);
-
Полный пакет квалификационной документации PQP для надлежащей и достоверной квалификации прибора;
-
Доступен пакет реквалификационных документов.
